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医疗器械产品的分类是依据什么?

依据“医疗器械监督管理条例、医疗器械分类目录、医疗器械分类规则(局令第15号)”以及相关补充文件。 主要是医疗器械分类目录,国家局网站有公开文件

第六条 实施医疗器械分类的判定原则 (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。 (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。 (三)与其它医疗器械联合使用的医疗...

01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.68...

医疗器械分类包括: 第一类 为通过常规管理足以保证其安全性、医学|教育|网搜集整理有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、...

国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必...

美诺瓦医疗解答: 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品,包括所需的软件。其使用目的是: (一)疾病的预防、诊断、治疗、...

注册号的编排方式为: ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的盛...

医疗器械的材料特征一般用于分类的只介于与人体头接触的部分,正常要求进行生物相容性检测,如果存在致敏、致癌等成分则会鉴别为较高风险分类。

第三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设...

按医疗器械的风险程度分类,药监局有分类目录,可以直接查询产品属于第几类。

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